Koronarokotteista kerätään turvallisuustietoa usealla tavalla. Tietoa kertyy mm. haittavaikutusilmoituksista, kliinisistä lääketutkimuksista ja epidemiologisista tutkimuksista. Rokotteiden turvallisuutta arvioidaan jatkuvasti eri lähteistä kertyvän tiedon valossa. Jos turvallisuusongelma varmistuu tieteellisessä arvioinnissa, ryhdytään toimenpiteisiin esimerkiksi tuotetietojen ja rokotusohjeiden päivittämiseksi.
Fimea käsittelee haittavaikutusilmoitukset kiireellisyysjärjestyksessä
Rokotteista havaituista epäillyistä haittavaikutuksista voi ilmoittaa Fimeaan. Fimeassa käsitellyt ilmoitukset lähetetään myös EU:n yhteiseen tietokantaan.
Koronarokoteilmoituksille tehdään kiireellisyysarvio, ja lääketieteellisesti kiireellisimmäksi arvioidut ilmoitukset käsitellään ensin.
”Haittavaikutusilmoituksessa esitetty vakavuusarvio perustuu ilmoittajan arvioon, jota Fimea ei voi muuttaa vakavasta ei-vakavaksi”, kertoo lääkevalmisteiden arviointiprosessin johtaja Anna Siira.
”Toivommekin, etteivät ilmoittajat arvioisi vakavaksi tyypillisiä ja ohimeneviä haittoja, jotka on jo tunnistettu ja lueteltu pakkausselosteessa, kuten rokotuskohdan kipu, kuume tai päänsärky.”
Haittavaikutus tulee arvioida vakavaksi vain silloin, kun se on johtanut kuolemaan, hengenvaaraan, sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pitkittymiseen. Haitta on vakava myös silloin, jos se on aiheuttanut pysyvän vamman tai synnynnäisen epämuodostuman.
”Tällä hetkellä suuri osa vakavaksi ilmoitetuista haitoista ei täytä näitä arviointikriteerejä, vaan vakavaksi ilmoitetaan jo tunnistettuja, ohimeneviä haittoja”, Siira kertoo.
Yleisistä tunnetuista haittavaikutuksista ei tarvitse ilmoittaa
Koronarokotteiden yleisiä tunnettuja haittavaikutuksia ovat kuume, vilunväristykset, päänsärky, väsymys, lihas- ja nivelkivut, suurentuneet ja kipeät imusolmukkeet, allergiset reaktiot, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja rokotuskohdan reaktiot. Näistä ei ole välttämätöntä tehdä haittavaikutusilmoitusta, koska järjestelmän avulla ei kartoiteta haittojen yleisyyttä.
”On hyvä, että kuluttajat ovat valppaina ja tarkkailevat mahdollisia haittavaikutuksia, mutta on tärkeä muistaa, että ilmoitusten perusteella ei kartoiteta haittojen yleisyyttä. Sitä selvitetään tutkimuksilla ja terveydenhuollon rekistereistä”, Siira painottaa.
”Ilmoitus ei myöskään korvaa hoidon tarpeen arviointia, vaan siitä tulee olla yhteydessä terveyskeskukseen tai lääkäriin. Muutoinkin omaan rokottamiseen liittyvät huolet ja kysymykset tulee selvittää oman hoitavan tahon tai rokottavan yksikön kanssa.”
Haittavaikutusilmoitus ei ole sama kuin rokotehaitta
Haittavaikutusilmoitukset kuvastavat ilmoittajan havaintoja ja näkemyksiä, eivätkä tarkoita sitä, että rokotteen ja havaittujen haittojen välinen mahdollinen yhteys olisi vahvistettu. Rokotteen hyödyistä ja haitoista voidaan tehdä päätelmiä vasta, kun kaikki käytettävissä olevat tiedot ovat läpikäyneet tieteellisen arvioinnin, joka on osa rokotteen jatkuvaa turvallisuusseurantaa.
”Lääketurvallisuuden varmistaminen on ydintehtävämme. Haittailmoitusten käsittely vaatii asiantuntijoiltamme huolellista paneutumista. Haluamme varmistaa resurssien riittämisen ja sitä myötä mahdollisten turvallisuussignaalien havaitsemisen, joten toivomme ilmoittajien noudattavan arviointikriteereitä ja ohjeita”, Siira muistuttaa.
Tällä hetkellä ilmoituksia on tullut noin 13 600. Rokotteita on annettu Suomessa yli 6,5 miljoonaa annosta.
Fimea julkaisee koosteen Suomessa ilmoitetuista, epäillyistä koronarokotteiden haittavaikutuksista joka toinen keskiviikko. Tiedot 12-17-vuotiaiden haittavaikutusilmoituksista päivitetään jatkossa Fimean verkkosivuille kerran viikossa.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea